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La gestión de la calidad es un concepto amplio que abarca todo lo que puede, individual o colectivamente, influir en la calidad de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas para garantizar que los medicamentos sean de la calidad requerida para el uso a que están destinados. Por tanto, la gestión de la calidad integra buenas prácticas de fabricación. Las buenas prácticas de fabricación se aplican a todas las etapas del ciclo de vida, desde la fabricación de productos medicinales en investigación, la transferencia de tecnología, la fabricación comercial hasta la discontinuación del producto. Al desarrollar un nuevo sistema de calidad farmacéutica o al modificar uno existente, se debe tener en cuenta el tamaño y la complejidad de las operaciones de la empresa. El diseño del sistema debe integrar principios adecuados de gestión de riesgos, incluido en particular el uso de herramientas apropiadas.