Ilona Fleischhauer

Einführung in die Gute Laborpraxis (eBook, PDF)

Ein praxisorientiertes Handbuch

• Format: PDF

Produktbeschreibung

Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.

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Produktdetails

• Verlag: Wiley-VCH
• Erscheinungstermin: 16. Dezember 2022
• Deutsch
• ISBN-13: 9783527828999
• Artikelnr.: 67137252

Autorenporträt

Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA. Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war. Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungspro¬gramms. Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch. Seit 2019 ist sie im Ruhestand.

Inhaltsangabe

1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien
2. Geltungsbereich
3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)
5. Einsatz von computergestützten Systemen
6. Standardarbeitsanweisungen
7. Ablauf von GLP-Prüfungen
8. Archivierung
9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
10. Behördliche Überwachung
11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)
12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)
Abkürzungsverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Anhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"