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A ética está inexoravelmente ligada à inovação e ao lançamento de novas tecnologias na indústria de dispositivos médicos. Este trabalho explora as responsabilidades éticas dos atores dentro da indústria e questiona a eficácia da regulamentação 510(k) para regulamentar de forma adequada e ética o lançamento de dispositivos médicos. A revisão ou redefinição da política 510(k) é fortemente sugerida para abordar adequadamente as preocupações de segurança e eficácia no lançamento ético de inovações ao público. Esta análise deve aprofundar a discussão sobre as mudanças nas políticas públicas na indústria de dispositivos médicos, necessárias para proteger os pacientes e impulsionar de forma mais ética o lançamento de novos produtos.