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La calidad por diseño (QbD) es un enfoque sistemático del desarrollo farmacéutico que hace hincapié en incorporar la calidad a un producto desde el principio, en lugar de basarse únicamente en las pruebas del producto final. Este enfoque implica comprender la ciencia que subyace a los procesos de formulación y fabricación, identificar los atributos críticos de calidad (CQA) y diseñar procesos que ofrezcan productos que cumplan sistemáticamente las normas de calidad predefinidas. La QbD integra la gestión de riesgos, la optimización de procesos y la mejora continua a lo largo del ciclo de vida del producto. Fomenta el uso de conocimientos científicos, análisis de datos y herramientas de control de procesos para mejorar la calidad del producto, reducir la variabilidad y garantizar el cumplimiento de la normativa. Al centrarse en el diseño y el desarrollo de procesos, la QbD pretende mejorar la eficiencia de la fabricación, así como la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.