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Unter dem Begriff "MTI" sind sowohl Arzneimittel für neuartige Therapien zu verstehen, die eine Marktzulassung erhalten haben, als auch Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gegenstand klinischer Prüfungen sind oder in einer klinischen Prüfung als Referenz dienen (Prüfpräparat für neuartige Therapien). Betreffen Sonderbestimmungen nur Arzneimittel für neuartige Therapien, die eine Marktzulassung erhalten haben, spricht man von "zugelassenen MTI". Betreffen besondere Bestimmungen nur experimentelle Arzneimittel für neuartige Therapien, spricht man von "experimentellen MTI". Nichts in diesem Leitfaden (einschließlich des risikobasierten Ansatzes) darf als Abweichung von den Bedingungen der Marktzulassung oder der Genehmigung für klinische Prüfungen angesehen werden.