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Ethik ist untrennbar mit Innovation und der Einführung neuer Technologien in der Medizinprodukteindustrie verbunden. Diese Arbeit untersucht die ethischen Verantwortlichkeiten der Akteure innerhalb der Branche und hinterfragt die Wirksamkeit der 510(k)-Vorschriften zur angemessenen und ethischen Regulierung der Einführung von Medizinprodukten. Eine Überarbeitung oder Neudefinition der 510(k)-Richtlinie wird dringend empfohlen, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bei der ethischen Freigabe von Innovationen für die Öffentlichkeit angemessen zu berücksichtigen. Diese Analyse sollte die Diskussion über Änderungen der öffentlichen Politik in der Medizinprodukteindustrie vorantreiben, die zum Schutz der Patienten und zur ethischeren Freigabe neuer Produkte erforderlich sind.