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Il mercato farmaceutico è competitivo e orientato alle prestazioni, il che richiede un uso efficace delle attuali conoscenze scientifiche, ingegneristiche e farmaceutiche per migliorare la produttività, la qualità, la redditività e la conformità normativa. Con il progresso tecnologico, un'azienda farmaceutica è all'avanguardia nell'implementazione della qualità utilizzando tecnologie di alto livello per garantire la qualità del prodotto finale. Non possiamo affidarci esclusivamente ai test sui prodotti finali per i prodotti farmaceutici a causa dei loro evidenti limiti. La qualità non può essere semplicemente garantita dai test sui prodotti, ma può essere costruita attraverso la progettazione. Per raggiungere questo obiettivo è necessario disporre di un sistema ben progettato. Il sistema ben organizzato che funziona per l'obiettivo sopra indicato è chiamato sistema di garanzia della qualità. Il presente libro è un tentativo di introdurre uno dei concetti di base della garanzia della qualità farmaceutica.