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L'hypothyroïdie congénitale (HC) est une maladie qui se manifeste par des déficiences physiques et mentales graves chez les nouveau-nés. Le dosage de la thyrotropine néonatale (TSH-NN) permet un diagnostic précoce de cette affection. Les conséquences de l'HC peuvent être évitées si un traitement de substitution est mis en place dès la naissance. Cela justifie l'instauration de programmes de dépistage systématique pour tous les nouveau-nés dans la plupart des pays industrialisés. Dans cette perspective, nous avons développé un système de dosage immuno-radiométrique de la TSH-NN. Ce travail décrit le processus de développement ainsi que les résultats de l'étude de validation méthodologique, conformément aux exigences et normes en vigueur. Les résultats de l'évaluation de tous les critères de performance sont conformes aux attentes. L'analyse réalisée avec notre trousse sur un certain nombre d'échantillons a donné des résultats comparables à ceux obtenus avec des trousses commerciales. Ce système de dosage, fiable, facile à exécuter et développé localement, sera largement appliqué dans le dépistage périodique ou systématique de l'HC.