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El hipotiroidismo congénito (HC) es una enfermedad que provoca graves deficiencias físicas y mentales en los recién nacidos. Los niveles neonatales de tirotropina (TSH-NN) permiten diagnosticar precozmente esta enfermedad. Las consecuencias del CH pueden evitarse si se instaura un tratamiento sustitutivo desde el nacimiento. Esto justifica la introducción de programas sistemáticos de cribado para todos los recién nacidos en la mayoría de los países industrializados. Teniendo esto en cuenta, hemos desarrollado un ensayo inmuno-radiométrico para TSH-NN. Este informe describe el proceso de desarrollo y los resultados del estudio de validación metodológica, de acuerdo con los requisitos y normas vigentes. Los resultados de la evaluación de todos los criterios de rendimiento están en línea con las expectativas. Los análisis realizados con nuestro kit en varias muestras dieron resultados comparables a los obtenidos con kits comerciales. Este sistema de ensayo fiable, fácil de realizar y desarrollado localmente se aplicará ampliamente en el cribado periódico o rutinario de HC.