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O fabrico de substâncias ativas e de medicamentos biológicos envolve determinadas considerações específicas ditadas pela natureza destes produtos e pelos processos utilizados. Os métodos pelos quais os medicamentos biológicos são fabricados, controlados e administrados exigem certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos convencionais, que são fabricados através de técnicas físicas e químicas capazes de um elevado grau de reprodutibilidade, o fabrico de substâncias ativas e medicamentos biológicos envolve processos e materiais biológicos, como a cultura celular ou a extração de organismos vivos. Estes processos biológicos podem apresentar variabilidade inerente, pelo que o alcance e a natureza dos subprodutos podem variar. Os princípios de gestão do risco de qualidade (GQR) são, portanto, particularmente importantes para esta classe de materiais e devem ser aplicados para desenvolver uma estratégia de controlo durante todas as fases de fabrico, de modo a minimizar a variabilidade e reduzir o risco de contaminação e contaminação cruzada.