Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert

Ethikkommission und klinische Prüfung (eBook, PDF)

Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

• Format: PDF

Produktbeschreibung

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit diesen Prüfungen darf nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Erst dann wird der Prüfvertrag geschlossen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Kommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Hinweise für diejenigen, die sich dem Prüfverfahren der Ethikkommissionen unterziehen.

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Produktdetails

• Verlag: Springer Berlin Heidelberg
• Seitenzahl: 154
• Erscheinungstermin: 12. März 2013
• Deutsch
• ISBN-13: 9783642721786
• Artikelnr.: 53141641

Inhaltsangabe

I. Einführung und Formulare.- 1. Einführung.- 2. Antragsformular.- 3. Schlußbericht über die Untersuchung.- 4. Statut einer Ethikkommission.- 5. Prüfvertrag (Muster).- II. Vorbemerkungen: Rechtliche Struktur der Ethikkommission.- 1. Rechtsgrundlagen.- 2. System: Verhältnis der Normen zueinander.- 3. Aufgaben und Funktionen.- 4. Bildung, Besetzung und Zuständigkeit von Ethikkommissionen.- 5. Gegenstand, Art und Ergebnis der Prüfung.- 6. Verfahren vor der Ethikkommission.- 7. Multizentrische Studien.- 8. Multinationale Studien.- 9. Haftung und Versicherung.- 10. Gebühren und Auslagen.- III. Erläuterungen zum Antragsformular, zum Statut und zum Prüfvertrag.- 1. Antragsformular mit Erläuterungen.- 2. Schlußbericht über die Untersuchung.- 2. Statut mit Erläuterungen.- 3. PrüfVertrag mit Erläuterungen.- IV. Anmerkungen, Rechtsprechung und Literatur.- 1. Anmerkungen und Rechtsprechung.- 2. Literatur.- V. Anhang.- 1. Deklaration von Helsinki.- 2. Auszüge aus Gesetzen und Rechtsvorschriften.- 3. Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der "Guten Klinischen Praxis" bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Entwurf, Stand: 1997).- 4. Directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative Action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use (Entwurf, Stand: 1997).