GMP im Labor (eBook, PDF)

Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt
Redaktion: Frankenberg, Nadine

• Format: PDF

Produktbeschreibung

Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.

---

Dieser Download kann aus rechtlichen Gründen nur mit Rechnungsadresse in D ausgeliefert werden.

Produktdetails

• Verlag: Wiley-VCH
• Erscheinungstermin: 21. Juni 2022
• Deutsch
• ISBN-13: 9783527829965
• Artikelnr.: 64224927

Autorenporträt

Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).

Inhaltsangabe

Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean